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總局辦公廳關于呼倫貝爾歐比佳乳業有限公司食品安全審計情況的函

普通文章 | 來源：食品藥品監督管理局 | 發布時間：2016-04-18

食藥監辦食監一函〔2016〕221號

2016年04月15日

呼倫貝爾歐比佳乳業有限公司:

　　為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產體系性問題，排查隱患，防范食品安全風險，2016年1月14日—15日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全審計工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規和《食品生產許可審查通則（2010版）》（以下簡稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）等技術規范、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全審計。

　　此次審計屬常規性檢查。截至目前，你公司未在國家專項抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。經審計，現將你公司在保持生產許可條件、食品安全管理制度落實、檢驗管理等方面存在缺陷情況告知如下：

　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

　　（一）車間入口處缺少防鼠板，不符合《通則》中有關防鼠的要求。
　　（二）噴粉工段監控室的墻皮脫落；噴霧干燥間二層頂棚與旋風分離器交接處破損、起皮，不符合《通則》中有關車間的要求。
　　（三）微生物檢驗室物流傳遞暫存處疊加放置5臺培養箱；設有氣相色譜議的實驗室門口放置了熒光分光光度計和可見分光光度計，影響正常出入和儀器操作，不符合《細則》中關于生產車間和輔助設施布局的要求。

　　二、食品安全管理制度落實不到位

　　（一）部分原輔料驗收項目與原輔料驗收作業指導書（OBJ/YF-JS-3100-2015）中所要求檢驗項目不一致，不符合《細則》中原輔料采購管理制度關于進貨驗證的要求。
　　（二）兩種雙歧桿菌存放在微生物檢驗室的冰箱中，與微生物檢驗材料混放，不符合《細則》中物料儲存和分發制度關于物料儲存的要求。
　　（三）空氣質量監測點不能覆蓋整個清潔作業區；未對清潔作業區的沙門氏菌、阪崎腸桿菌和其他腸桿菌監控結果進行評價，不符合《細則》中過程管理制度關于設備和空氣殺菌清潔的要求。
　　（四）你公司對包裝前的半成品按產品標準進行檢驗，確定符合標準要求后再進行包裝，但對包裝后的成品，僅檢驗微生物指標，不符合《細則》中檢驗管理制度關于出廠檢驗的要求，也不符合GB 23790—2010中10.2規定的應逐批抽取代表性成品樣品進行檢驗的要求。
　　（五）個別批次產品的出廠檢驗原始記錄顯示，三聚氰胺檢出限為2mg/kg，不符合規定的檢出限，但出廠檢驗報告判定產品為合格；硒的執行限量標準有誤；能量值內控指標錯誤；出廠檢驗報告中部分檢驗項目缺少檢出限信息，不符合《細則》中檢驗管理制度和GB 23790—2010中10.3關于檢驗結果準確性的要求。
　　（六）未明確規定原輔材料、半成品、成品的不合格品的判定標準和處置方法，不符合《細則》中檢驗管理制度關于應建立不合格品判定和處置辦法的要求。

　　三、檢驗能力不足

　　現場檢驗能力考核顯示，維生素B1、維生素B2檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

　　四、生產記錄不完整、檢驗紀錄不真實

　　（一）生鮮乳收購交接單記錄與生產記錄不符，抽查2015年10月23日—29日共14份生鮮乳交接單，發現9份交接單的數據與生產記錄不符，不能準確記錄收奶情況；清場記錄信息不全，缺少清出物品（如主要原料、工器具）信息，缺少清場人員信息，并且未進行效果評價；氯、三聚氰胺、脂肪酸等多個項目檢驗原始記錄格式設計不合理，包含信息不全，檢驗結果無法追溯；原始記錄中數字修約錯誤；生產日期為2015年11月6日的“小親親嬰兒乳粉”和生產日期為2015年11月8日的“小親親較大嬰兒乳粉”的處置記錄不全；倉庫中20個批次共計2718.7kg的不合格產品和1050kg不合格半成品沒有記錄；消毒液配置記錄、CIP清洗液配置記錄缺失，不符合GB 23790—2010中15.1條款關于對采購、生產、檢驗等環節詳細記錄的要求。
　　（二）出廠檢驗存在根據單一測定結果編造平行樣檢驗結果的現象；不合格品處置記錄中存在同一人員簽名筆跡不同的情況，不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄生產、檢驗情況的要求。

　　審計工作組已在審計過程中將你公司食品安全審計情況反饋內蒙古自治區食品藥品監督管理局。內蒙古自治區食品藥品監督管理局已要求你公司停產整改，你公司完成整改后要向內蒙古自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局對你公司檢驗記錄不真實的情況進一步開展調查，并及時將驗收情況和調查結果以適當方式向社會公布。

食品藥品監管總局辦公廳
2016年3月31日