呼倫貝爾陽光乳業有限公司：

　　為進一步加強嬰幼兒配方乳粉食品安全監管，查找企業生產體系性問題，排查隱患，防范食品安全風險，2016年1月11日—13日，國家食品藥品監督管理總局組織食品安全審計工作組，依據《中華人民共和國食品安全法》《食品生產許可管理辦法》等法律法規和《食品生產許可審查通則（2010版）》（以下簡稱《通則》）、《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》（以下簡稱《細則》）、《食品安全國家標準粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范》（GB 23790—2010）等技術規范、食品安全國家標準的規定，對你公司嬰幼兒配方乳粉的生產許可條件保持情況、食品安全管理制度落實情況等進行了食品安全審計。

　　此次審計屬常規性檢查。截至目前，你公司未在國家專項抽檢中出現不合格嬰幼兒配方乳粉。經審計，現將你公司在保持生產許可條件、食品安全管理制度落實、檢驗管理等方面存在缺陷情況告知如下：

　　一、部分生產場所、設備設施未持續保持生產許可條件

　　（一）2015年6月，你公司新建車間時將原進入車間的入口通道及初次更衣室、二次更衣室、人員清洗消毒間、風淋間等占用，重新改造了人員進入車間的洗手更衣通道，企業車間布局發生變化，未及時提出生產許可變更申請，不符合《食品生產許可管理辦法》第三十二條關于變更申請的要求。
　　（二）準清潔作業區的標準化車間頂棚涂料層較大面積起皮、噴霧干燥間二層地面部分破損，不符合《通則》中關于車間的要求。
　　（三）準清潔作業區的流化床與清潔作業區出粉口之間的塑膠板隔斷破損，造成兩區直接相通，不符合《細則》中生產場所內不同潔凈級別作業區應進行隔離、防止交叉污染的要求。
　　（四）清潔作業區內包裝材料消毒間未設置凈化空氣送風口，不符合《細則》中關于潔凈空調系統的要求。
　　（五）成品庫部分地面嚴重破損，不符合《通則》中關于庫房的要求。
　　（六）出粉口相連接的可移動式輸粉設備為非密閉性設備，不符合《細則》中關于密閉輸送設備的要求。
　　（七）400g袋裝產品包裝機為非全自動包裝設備，不符合《細則》中關于包裝設備的要求。
　　（八）實驗室的天平室設有通風櫥，并在其內進行冰點、抗生素等項目測定；原子吸收、原子熒光儀器室設有微波消解儀；微生物實驗室物流暫存處放置一臺細菌培養箱，不符合《通則》中實驗室布局的要求。

　　二、食品安全管理制度落實不到位

　　（一）乳清粉、乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、營養強化劑、包裝材料入廠驗收項目與原輔料驗收作業指導書（HLYG-JS-2015）規定驗收項目不一致；原輔料驗收作業指導書未明確規定營養強化劑驗收項目和方式，不符合《細則》中原輔料采購管理制度關于進貨驗證制度的要求。
　　（二）清潔作業區的一個排風口風向逆流，向內進風，不符合《細則》中產品防護管理制度關于有效防止產品污染的要求。
　　（三）2015年4月—5月生產的12批產品出廠檢驗時，使用過期試劑盒檢測維生素B12、生物素、葉酸等項目，不符合《細則》中檢驗管理制度和GB 23790—2010中10.3關于檢驗結果準確性的要求。
　　（四）樣品實際留樣數量與留樣記錄不一致，7批次產品的留樣數量少于留樣記錄，無留樣取用記錄，不符合《細則》中檢驗管理制度關于留樣的要求。
　　（五）檢驗管理制度中未規定原輔料、半成品、成品的不合格品的判定標準和處置方法，不符合《細則》中檢驗管理制度關于不合格判定的要求。
　　（六）未按照研發制度進行營養素跟蹤評價；保質期加速試驗中，未進行結果分析，缺少最終結論性報告，不符合《細則》中研發管理中關于研發能力的要求。
　　（七）現場檢查發現企業質量負責人兼檢驗負責人以及1名檢驗員不在企業提供的員工名單中；檢驗員中沒有具備微生物檢驗資質的人員，出具了微生物檢驗數據，不符合《細則》中關于人員資質的要求。
　　（八）2014年10月—11月，對8個批次共5143公斤的25公斤裝試制品進行分裝，涉嫌違規生產。

　　三、檢驗能力不足

　　現場檢驗能力考核顯示，維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素D、維生素E、α-亞麻酸、三聚氰胺檢驗能力不足，不符合GB 23790—2010中10.1條款關于檢驗能力的要求。

　　四、生產記錄不完整、檢驗紀錄不真實

　　（一）生產過程中缺少落地粉、頭粉、尾粉、潮塊粉等不合格品的相關記錄；缺少生產日期為2014年9月16日的乳清蛋白粉的驗收記錄和入庫記錄；產品檢驗原始記錄中缺少標準品、標準曲線等信息；不能提供消毒液配置記錄、CIP清洗液配置記錄、空氣凈化與消毒設施定期檢查記錄，不符合GB 23790—2010中15.1條款關于對生產、檢驗詳細記錄的要求。
　　（二）檢驗儀器內留存的檢測數據文件與檢驗報告數據不能追溯；2015年7月12日、19日和8月16日出具的“清潔作業區動態檢測記錄”為同一檢驗人員，但簽字筆跡不同；檢查生產日期為2015年5月8日的“陽光較大嬰兒乳粉”的原始檢驗記錄發現，檢測儀器中保存的三聚氰胺檢測數據文件創建時間為2015年8月1日，但出具檢驗報告時間為2015年5月17日，不符合GB 23790—2010中15.1條款關于如實記錄檢驗情況的要求。

　　審計工作組已在審計過程中將你公司食品安全審計情況反饋內蒙古自治區食品藥品監督管理局。內蒙古自治區食品藥品監督管理局已要求你公司停產整改，你公司完成整改后要向內蒙古自治區食品藥品監督管理局提出驗收申請。國家食品藥品監督管理總局要求內蒙古自治區食品藥品監督管理局對你公司涉嫌違規生產、相關記錄不真實等情況進一步開展調查，并及時將驗收情況和調查結果以適當方式向社會公布。

食品藥品監管總局辦公廳
2016年3月31日