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關于開展藥用吸入式氣霧劑生產企業氯氟化碳消耗量數據收集及現場核查的通知

普通文章 | 來源：國家食品藥品監督總局 | 發布時間：2016-03-30

食藥監藥化管便函〔2016〕316號
2016年03月28日

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

　　為做好我國藥用吸入式氣霧劑（MDI）淘汰氯氟化碳類物質（CFCs）有關工作，進一步了解MDI生產企業淘汰CFCs工作的最新進展，按照項目計劃要求，我司定于2016年4月組織核查組對MDI生產企業CFCs的采購及使用情況、CFCs-MDI的生產、銷售及其替代研究進展情況進行核查。現將有關事宜通知如下：

　　一、請你局組織本行政區域內相關企業（見附件1）按要求認真、如實填寫企業基本數據調查表（見附件2），并于2016年4月8日前將調查表電子版報送至負責承擔此次核查工作的中國醫藥國際交流中心。調查表原件于核查組進行現場核查時遞交。

　　二、請你局協助中國醫藥國際交流中心做好本行政區內MDI生產企業的現場核查工作，并通知相關企業準備下述資料接受核查。核查具體時間另行通知。
　　（一）準備10-15分鐘的PPT演示文稿，介紹本企業吸入式氣霧劑品種淘汰CFCs的替代研究情況。
　　（二）企業營業執照、生產許可證和吸入式氣霧劑品種批準文件的復印件，原件備查。
　　（三）2014年、2015年吸入式氣霧劑品種相關賬目明細
　　1. 數量金額式原材料明細賬：CFCs采購量、消耗量、庫存量，以及原材料的來源。另附所有批次CFC的檢驗報告書。
　　2. 數量金額式銷售明細賬：產品的單價、數量、銷售量、庫存量，以及銷往的地區。
　　3. 產成品明細賬：產成品的入庫量、出庫量、庫存量。
　　4. CFC-MDI批生產記錄。
　　（四）2014年、2015年CFCs的采購和CFC-MDIs產品銷售有關發票復印件，原件備查。
　　（五）加蓋企業公章的調查表（附件2）原件。

　　三、相關附件請登錄www.sfda.gov.cn下載。其他未盡事宜，請聯系：
　　中國醫藥國際交流中心
　　聯 系 人：倪建英
　　聯系電話：010-82211895-802
　　電子郵箱：cfcmdi@163.com
　　傳 真：010-82211755

　　國家食品藥品監督管理總局藥化注冊司
　　聯 系 人：胡音
　　聯系電話：010-88330728
　　電子郵箱：huyin@cfda.gov.cn


　　附件：1. 擬核查企業名單
　　　　　2. 企業數據調查表


食品藥品監管總局藥化注冊司
2016年3月23日

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